La réglementation 21 CFR 820 impose aux fabricants de dispositif médicaux la mise en place de systèmes qualité pour le respect permanent des exigences dérivant des bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
Polymicro Technologies, une filiale de Molex, annonce son homologation et sa certification de conformité à la réglementation des systèmes de qualité (QSR) 21 CFR 820 par l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA).
La réglementation 21 CFR 820 de la FDA impose aux fabricants de dispositifs médicaux de définir et d’appliquer des systèmes de qualité garantissant que leurs produits respectent de façon permanente les exigences dérivant des bonnes pratiques de fabrication en vigueur (Current Good Manufacturing Practices ou CGMP).
Ces CGMP définissent les méthodes, les moyens et les contrôles à mettre en œuvre lors de la conception, de la fabrication, de l’étiquetage, du stockage, de l’installation et de la maintenance des dispositifs médicaux utilisés avec des patients.
Le portefeuille de produits de Polymicro comprend notamment des tubes capillaires en silice, des fibres optiques et des microcomposants discrets.
Les sondes en fibre optique et les tubes capillaires en silice sont fabriqués à partir de matériaux biocompatibles certifiés conformes à la norme ISO 10993.
