Malgré les 4 décès enregistrés lors des 4 implantations de la phase 2, dite phase de faisabilité, la société Carmat a répondu aux exigences du protocole d’expérimentation qu’elle avait formalisé. Elle devrait donc, sous réserve de l’accord de l’ANSM, passer à la phase 3.

L’entreprise Carmat devrait logiquement passer à la phase 3 de son expérimentation. En effet, les 4 implantations de cœur artificiel qu’elle a réalisées, ont répondu au cahier des charges qu’elle s’était imposée.
En particulier, les survies après opération ont dépassé les 30 jours – excepté pour le dernier opéré qui n’a survécu que 26 jours.

Rappelons que le premier patient, âgé de 76 ans, a reçu le cœur bioprothétique en décembre 2013 et est décédé soixante-quatorze jours après l’opération.
Le deuxième opéré (69 ans) est mort 9 mois après l’implantation du cœur artificiel Carmat.
Pour ces deux décès, Carmat avait indiqué qu’une micro-fuite de sang avait perturbé l’électronique de pilotage des moteurs du cœur artificiel.

Le troisième patient (74 ans), opéré en avril 2015, est décédé 8 mois et 10 jours après cette intervention. Mais il est mort des suites d’une insuffisance rénale chronique ; la prothèse Carmat n’est pas impliquée dans ce décès.
Même cas de figure pour le 4ème malade (56 ans), opéré le 22 décembre dernier et décédé 26 jours après l’opération.

Accéder au marquage CE

Bien que l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) soit en droit de demander à Carmat de réaliser un nouvel essai avec survie à plus de 30 jours, afin que ces essais obéissent strictement aux critères de l’étude de faisabilité, il n’est pas certain qu’elle le fasse.

Carmat pourrait donc rapidement démarrer la phase 3 de son expérimentation. Celle-ci consiste en de 20 à 50 interventions auprès de patients de divers pays européens – incluant la France, l’Allemagne, l’Autriche, l’Italie et l’Espagne.

Le succès de la phase 3 conditionne l’accès au marquage CE du cœur artificiel, et donc la commercialisation de ce dernier.