C’est-à-dire à la date d’application du nouveau règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux. C’est ce qu’indique une étude KPMG.
Le cabinet d’études KPMG et la RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society) ont commis un rapport qui montre que le nouveau règlement de l’Union européenne concernant les dispositifs médicaux, qui entrera définitivement en vigueur le 20 mai 2020, souffre de manques de compréhension de la part des fabricants d’équipements.
Adopté en mai 2017, ce règlement remplace la directive sur les dispositifs médicaux (93/42 / CEE) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385 / CEE). Il encadre aussi la collecte de données médicales et l’utilisation de ces dernières.
Intitulée « The Race to EU MDR Compliance », cette étude rapporte que : 78% des entreprises interviewées estiment ne pas bien comprendre le nouveau règlement européen. 58% des répondants avouent ne pas avoir mis en place de stratégie de collecte des données cliniques. En outre, 45% des fabricants nord-américains et 29% des fabricants européens doutent de pouvoir être prêts dans les temps.
Cette étude a été réalisée à partir d’un échantillon de 220 interviewés : un tiers représentant des entreprises à chiffre d’affaires annuel de moins de 10 millions de dollars ; un tiers, des entreprises à chiffre d’affaires compris entre 10 et 999 millions de dollars ; et le reste, des entités à chiffre d’affaires de plus d’un milliard de dollars.
Au plan géographique, 45% des interviewés appartiennent à des entreprises nord-américaines, 45% à des entreprises européennes, 6% à des entreprises asiatiques, 2% à des sociétés de l’Océanie et 1% à des sociétés du Moyen-Orient.
