Ce laboratoire accompagne les entreprises dans la définition des exigences applicables aux dispositifs ainsi que dans la réalisation des essais correspondants aux normes concernées.
Le LCIE Bureau Veritas, qui est un laboratoire d’essais spécialisé dans l’évaluation des appareils électrique, rappelle qu’il prend en charge les dispositifs électro-médicaux.
D’une manière générale, les dispositifs électro-médicaux doivent obéir aux exigences des normes de la famille CEI 60601 les concernant.
La norme CEI 60601-1 est la norme fondamentale, applicable à tous les produits. Elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances.
Les normes CEI 60601-1-X évaluent, pour leur part, des points particuliers: compatibilité électromagnétique, alarmes, environnements de soin… Ainsi, deux normes publiées récemment couvrent les exigences applicables aux dispositifs fonctionnant en environnement de soins à domicile (CEI 60601-1-11) et en environnement de soins d’urgence (CEI 60601-1-12) ; ces exigences ajoutent des essais mécaniques ainsi que des essais climatiques à ceux requis par la norme fondamentale CEI 60601-1.
Quant aux normes CEI 60601-2-X (ou ISO 80601-2-X), elles définissent des exigences qui sont relatives aux fonctions ainsi qu’aux performances des équipements à qualifier.
En cas de mise sur le marché d’un nouvel appareil, le fabricant de matériels électro-médicaux doit donc d’abord déterminer les normes applicables à celui-ci, puis vérifier la conformité du dispositif aux exigences applicables. Pour ce, il peut s’adresser au LCIE Bureau Veritas.
Des certificats pour l’export
Le LCIE Bureau Veritas est aussi habilité à délivrer, pour les matériels médicaux, des certificats OC (ou CB); le “groupe OC” rassemble des organismes d’évaluation de divers pays, organismes qui ont conclu des accords de reconnaissance mutuelle des essais auxquels ils procèdent.
En cas d’exportation d’un matériel doté d’un certificat OC, le certificat en question est mécaniquement converti en certifications nationales pour les pays choisis – à condition que les organismes d’évaluation de ces pays appartiennent au groupe OC.
Enfin, LCIE Bureau Veritas est un organisme notifié pour la directive R&TTE qui s’applique, dans l’Union Européenne, aux équipements de radiocommunications et de télécommunications.
A ce titre, il dispose des moyens d’essais et de l’expertise nécessaire permettant de vérifier la conformité aux exigences essentielles de la directive R&TTE. Ce qui lui permet de prendre en charge les dispositifs médicaux intégrant des modules radios et/ou télécoms.
