L’administration américaine a publié une première mouture d’un document destiné à informer les fabricants de dispositifs connectés liés au bien-être et à la santé de la catégorie dans laquelle entrent leurs matériels : bien-être ou santé. Ceux de la catégorie santé doivent passer la certification FDA.

La Food & Drug Administration a publié, en janvier dernier, la première mouture d’un document destiné à informer les fabricants de dispositifs connectés liés au bien-être et à la santé de la catégorie dans laquelle entrent leurs matériels : bien-être ou santé.
Ceux de la catégorie santé doivent passer la certification FDA.

Cette première mouture a pour but de faire réagir les industriels concernés de façon à ce que les feedbacks permettent d’améliorer le document.
Ce premier draft exclut d’une nécessité de certification FDA deux groupes de matériels.

Le premier rassemble les dispositifs qui ne font pas référence aux maladies mais revendiquent des usages comme le suivi du poids, le fitness, la relaxation, le management du stress, du sommeil et de la sexualité.
Le second groupe comprend des matériels qui font référence aux maladies mais seulement pour en réduire le risque d’apparition ou pour aider à mieux les supporter.

L’article entier est consultable à l’adresse : http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM429674.pdf